Подтверждение класса чистоты помещения

Международный стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 так определяет понятие чистого помещения:

Чистые помещения необходимы для производства продукции в таких отраслях как здравоохранение, аэрокосмическая, микроэлектронная, пищевая и фармацевтическая промышленность, производство медицинских изделий, БАД, ветеринарных препаратов.

В зависимости от назначения и процессов, происходящих внутри чистого помещения или чистой зоны, требования по классу чистоты к ним могут отличаться.

Чистота помещения по взвешенным в воздухе частицам обозначается классификационным числом N. Максимально допустимая концентрация частиц Cn, частиц/м 3 , с размерами, равными или большими заданного размера D, для данного класса чистоты определяется по формуле:

где - N - классификационное число ИСО, которое не должно превышать значения 9. Промежуточные числа классификации ИСО могут быть определены с наименьшим допустимым приращением, равным 0,1; 0,1 - константа, мкм; D - заданный размер частиц, мкм. Cn (концентрация частиц) округляется до целого числа, при этом используется не более трех значащих цифр.

В таблице 1 приведены предельные значения концентраций частиц для классов чистоты 1-9 ИСО для некоторых размеров частиц.

Таблица 1. Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон Класс ИСО (классификационное число) Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м 3 , с размерами, равными или большими следующих значений, мкм 0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0 Класс 1 ИСО 10 2 - - - - Класс 2 ИСО 100 24 10 4 - - Класс 3 ИСО 1000 237 102 35 8 - Класс 4 ИСО 10000 2370 1020 352 83 - Класс 5 ИСО 100000 23700 10200 3520 832 29 Класс 6 ИСО 1000000 237000 102000 35200 8320 293 Класс 7 ИСО - - - 352000 83200 2930 Класс 8 ИСО - - - 3520000 832000 29300 Класс 9 ИСО - - - 35200000 8320000 293000

Определение соответствия чистого помещения определенному классу чистоты проводится по методикам, приведенным в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний".

Параметры проводимых испытаний согласовываются между заказчиком и испытательной лаборатории в зависимости от типа и назначения чистого помещения. Так, в чистых помещениях на фармпроизводствах, измерения проводятся в каналах >0.5 и >5.0 мкм для определения соответствия требованиям "Правил производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP).

Чистые помещения лечебных учреждений в соответствии с ГОСТ Р 52539-2006 классифицируются и испытываются по частицам >0.5 мкм.

Для микроэлектронной промышленности принято проводить контроль по частицам с размерами более 0.1 мкм.

В зависимости от требований конкретных технологических процессов могут быть выбраны и другие размеры частиц.

Класс чистоты помещений должен подтверждаться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц". При первичной и периодической аттестации чистых помещений по классам чистоты проверяется соответствие концентрации аэрозольных частиц с заданными размерами и класса чистоты установленным требованиям.

Протокол испытаний чистых помещений по классам чистоты содержит данные о средней и максимальной концентрации частиц и выводы о соответствии класса чистоты помещения заданным требованиям.