Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный (Анатоксин стафилококковый)

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представляет собой фильтрат бульонной культуры стафилококка, обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков, адсорбированный на гидроксиде алюминия. Выпускается в жидком виде. Препарат разделяется на прозрачную надосадочную жидкость и нежный рыхлый осадок, который при встряхивании образует равномерную тонкодисперсную суспензию. Препарат содержит в 1 мл 10 ЕС стафилококкового анатоксина и 2,0 мг гидроксида алюминия. Консервант-мертиолят в концентрации 0,01 %.

Препарат вызывает образование специфических антитоксических антител у людей, подвергшихся иммунизации.

Показания к применению:

1. Профилактика стафилококковых инфекций у контингентов с повышенным риском заболевания: промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму; больные, которым предстоят плановые операции;

2. Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококкового иммуноглобулина.

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфекции и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии), хронические заболевания в стадии декомпенсации, сильные аллергические реакции на пищевые, лекарственные и др. вещества, тимомегалия, болезни крови, злокачественные новообразования.

Дополнительными противопоказаниями к интраназальному введению являются хронические заболевания носоглотки и органов дыхания. Анатоксин стафилококковый адсорбированный можно вводить в комплексе с другими препаратами, за исключением иммуноглобулина и антистафилококковой плазмы.

Назначение анатоксина допускается не ранее чем через три недели после последней инъекции иммуноглобулина или антистафилококковой плазмы. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее обследование.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии. Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие мути, неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении, с истекшим сроком годности. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс вакцинации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций с интервалом 30 - 45 суток. Первая ревакцинация проводится через 3 месяца, вторая - через 12 месяцев после окончания вакцинации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 месяцев.

Курс иммунизации для плановых хирургических больных (детей старше одного года и взрослых) состоит из 2-х инъекций препарата с интервалом 20 - 30 суток; вторую инъекцию проводят не позднее чем за 4 - 5 суток до операции. Разовая доза препарата для вышеуказанных контингентов составляет 0,5 мл (5 ЕС).

Иммунизацию доноров проводят по следующей схеме: первое введение стафилококкового очищенного анатоксина осуществляют подкожно в дозе 0,5 мл, затем через 7 дней - интраназально в каждый носовой ход двукратно с интервалом 7 дней по 0,5 мл при помощи распылителя. Суммарная доза вводимого анатоксина на цикл иммунизации составляет 2,5 мл. При интраназальном введении анатоксина каждый носовой ход донора освобождают от слизи ватным тампоном. Для каждого носового хода используют отдельный тампон. После этого в носовой ход вводят наконечник-распылитель, предварительно обработанный спиртом, и впрыскивают анатоксин. Наконечник у распылителя-дозатора (тип РДЖ-4-4, ТУ 64-2-62-78) должен быть съемным. Для каждого донора следует использовать отдельный наконечник.

Иммунизацию доноров можно проводить также согласно действующей Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы, утвержденной Министерством здравоохранения СССР 02.08.77. При этом все инъекции осуществляют подкожно. При первой иммунизации вводят 1,0 мл адсорбированного стафилококкового анатоксина, при второй иммунизации - 1 мл анатоксина и при третьей иммунизации - 2 мл препарата. Интервал между введением анатоксина - 7 дней. При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмафереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров, утвержденной Министерством здравоохранения СССР 17.10.78 N 06-14/13.

У отдельных привитых подкожная вакцинация может сопровождаться общей реакцией (недомогание, субфебрильная температура) продолжительностью 24 - 48 ч. В месте введения препарата, как правило, развивается гиперемия и инфильтрат до 5 мм диаметром. Гиперемия исчезает в течение 3 - 4 суток, инфильтрат сохраняется до 10 суток, а у части привитых до 30 и более суток в виде безболезненного уплотнения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на противоположной стороне. При интраназальном введении анатоксина каких-либо реакций, в том числе и аллергического характера, не отмечается.

2 года. Срок годности может быть продлен на 1 год в институте, изготовившем препарат.

Хранить в сухом темном месте при температуре (6 +-4) град.С. Транспортировать препарат любым видом крытого транспорта при температуре (6 +-4) град.С.

Дата актуализации инструкции 01.01.2005

Владелец регистрационного удостоверения: Медгамал (филиал НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Россия

Формы выпуска: суспензия для подкожного введения, ампулы

Данные гос. регистрации: Р N000649/01 от 28.07.2008

Дата переоформления РУ: 19.05.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000649/01-280708

Владелец регистрационного удостоверения: ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), Россия

Формы выпуска: суспензия для подкожного введения, ампулы

Данные гос. регистрации: Р N000649/01 от 28.07.2008

Дата переоформления РУ: 19.05.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000649/01-280708

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.